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Smart MDR: A Sua Ponte Para a Expansão na Europa
Expanda o seu negócio brasileiro de dispositivos médicos para Portugal e toda a União Europeia com o parceiro regulatório que elimina barreiras e abre portas.
Marcação CE Sem Complicações
Avaliação Inicial
Análise completa do seu dispositivo médico e documentação existente para identificar requisitos específicos para o mercado europeu.
Preparação Documental
Desenvolvimento da documentação técnica e processos de conformidade necessários para atender aos regulamentos MDR/IVDR europeus.
Certificação
Acompanhamento durante todo o processo de avaliação até à obtenção da Marcação CE, permitindo a comercialização legal na UE.
A Nossa Experiência ao Seu Serviço
1
Especialistas Qualificados
Equipe com mais de 20 anos de experiência em regulamentação de dispositivos médicos na Europa, conhecendo todas as nuances do processo.
2
Suporte Completo
Assistência personalizada em cada etapa, desde a avaliação inicial até à manutenção da conformidade após a obtenção da Marcação CE.
3
Representação Europeia
Serviço de EC-REP (Representante Europeu) que cumpre a exigência legal de ter um representante estabelecido na União Europeia.
Oferta Exclusiva para Empresas Brasileiras
1 ANO
EC-REP Gratuito
Ao contratar nossos serviços de Marcação CE, receba representação europeia por um ano sem custos adicionais.
100%
Conformidade Garantida
Processo completo que assegura total adequação às exigências regulatórias europeias atualizadas.
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Anos de Experiência
Expertise comprovada no mercado europeu de dispositivos médicos e regulamentação de dispositivos médicos, IVDs e Software como Dispositivo Médico.